草乌甲素脂肪乳输液及其生产方法

摘要

本发明提供一种草乌甲素脂肪乳输液及其生产方法，包括药物有效成分、药用辅料及乳化剂，其特征在于以草乌甲素为药物有效成分，且每瓶输液含有草乌甲素0.1～0.8mg，配以适量药用辅料及乳化剂制成医药上可接受的脂肪乳输液。在常温下能放置1年，产品性能稳定、可靠，用大白兔做刺激性实验，其刺激性为0-1级，无明显变化或轻度充血，具有较好的消炎镇痛作用及能量补充作用，同时起效快，病人依从性好。

主权项

1、一种草乌甲素脂肪乳输液，包括药物有效成分、药用辅料及乳化剂，其特征在于以草乌甲素为药物有效成分，且每瓶输液含有草乌甲素0.1～0.8mg，配以适量下列药用辅料及乳化剂：药用辅料：大豆油、花生油、精炼米糠油、小麦胚芽油、芝麻油、棉籽油、月见草油、紫苏油、沙棘油、红花油、亚麻籽油、玉米油、葡萄籽油、沙蒿籽油、青刺果油、深海鱼油、油酸、棕榈酸、硬脂酸、亚油酸、α-亚麻酸、γ-亚麻酸、二十碳五烯酸及其酯、二十二碳六烯酸及其酯和甘油中的一种或几种；任选的还含有天门冬氨酸、精氨酸、氯化钙、氯化钾、硫酸锌和硫酸锰中的一种或几种；乳化剂：卵磷脂、脑磷脂、大豆磷脂、黄原胶、蔗糖酯、低酯果胶、阿拉伯胶、人参皂苷、西洋参皂苷、三七皂苷和绞果蓝皂苷中的一种或几种；经过以下步骤制成医药上可接受的脂肪乳输液：A、草乌甲素溶于药用辅料的油脂中，并注意使其完全溶解；B、将乳化剂溶于水或油脂中；C、将草乌甲素油脂及油溶乳化剂或水溶乳化剂混合后，于50～80℃打碎成粗乳；D、将粗乳迅速冷却至20℃以下，再进一步乳化，得细分散的脂肪乳；E、调节pH值，滤除粗乳滴与碎片后，滤液分装，扎盖，得脂肪乳输液产品；F、将所得制剂预热，在121℃下灭菌15分钟，或用旋转灭菌器灭菌，冲热水逐渐冷却，阴凉处保存。