一种含丹参酮ⅡA磺酸钠的药用组合物及其质量控制方法

摘要

本发明涉及一种含丹参酮ⅡA磺酸钠的药用组合物及其质量控制方法。其中的药用组合物是由丹参酮ⅡA磺酸钠与药学上可接受的载体、辅料和附加剂组成，其质量控制方法采用高效液相色谱法，以十八烷基硅烷键合硅胶为固定相，水溶性有机溶剂、水及阳离子对试剂组成的混合溶剂为流动相，测定药用组合物中丹参酮ⅡA磺酸钠的含量并检查有关物质丹参酮Ⅰ磺酸钠与丹参酮ⅡA的含量限度。该方法简单易行，准确度高，分离度、精密度及重现性良好，优于目前已有的国家药品标准，为含丹参酮ⅡA磺酸钠的药用组合物的质量控制提供了一种新方法。

主权项

1、一种控制含有丹参酮IIA磺酸钠的注射剂的质量的方法，其特征在于：它是采用高效液相色谱法，色谱条件为：固定相：十八烷基硅烷键合硅胶；流动相：水溶性有机溶剂、水和阳离子对试剂组成的混合溶剂；其中，组成流动相的各溶剂的体积百分比为：水溶性有机溶剂：50％～90％，水：10％～50％；流速：0.5～2.0ml/min；阳离子对试剂：0.2～20mmol/100ml水；检测波长：240～280nm；其中，所述水溶性有机溶剂为：甲醇或乙腈，或其他液相色谱中可接受的水溶性有机溶剂；所述的流动相中阳离子对试剂为烷基取代的季铵盐类化合物，其结构通式如下：通式中R₁、R₂、R₃、R₄为甲基、乙基、丁基、十二烷基、十六烷基中的一种或多种；M^-表示阴离子I^-、Br^-、Cl^-、OH^-、HSO₄^-中的一种。