可溶性Ｆｃガンマレセプタを含む組成物の安定性をインビトロで測定するための方法

摘要

本発明は、本質的に、可溶性ヒトＦｃガンマレセプタＩＩＡ、ＭＢ、ＩＩＩＡおよび／または１ＭＢを含むかまたは本質的にそれらからなる組成物の保存安定性、時間的安定性、保存寿命等の安定性をインビトロで測定するための方法に関し、ヒトＦｃガンマレセプタＩＩＡ、ＭＢ、ＩＩＩＡおよび／または１ＭＢを含む表面を１セット量の凝集ヒトＩｇＧと接触させ；ヒトＦｃガンマレセプタＩＩＡ、ＭＢ、ＩＩＩＡおよび／または１ＭＢを含む表面を1セット量の可溶性ヒトＦｃガンマレセプタＩＩＡ、ＭＢ、ＩＩＩＡおよび／または１ＭＢの組成物と接触させ；ヒトＦｃガンマレセプタＩＩＡ、ＭＢ、ＩＩＩＡおよび／または１ＭＢを含む表面に結合した凝集ヒトＩｇＧの量を測定し、そしてステップ（ｃ）で測定した表面に結合した凝集ヒトＩｇＧの量をレファレンス値と比較し、（それにより）可溶性ヒトＦｃガンマレセプタＩＩＡ、ＭＢ、ＩＩＩＡおよび／または１ＭＢを含むかまたは本質的にそれらからなる組成物の安定性［保存安定性、時間的安定性、保存寿命］を測定するステップを含む。本発明は、本方法により取得可能な凝集ヒトＩｇＧ、および、本方法で示した凝集ヒトＩｇＧの使用にも関する。