PROCESO DE MANUFACTURA PARA TIGECICLINA COMO POLVO RECONSTITUIBLE

摘要

REFERIDA A UN PROCESO DE ELABORACION DE TIGECICLINA COMO UN POLVO RECONSTITUIBLE QUE TIENE MENOS DE 0,9% DE DEGRADANTES TOTALES, DONDE DICHO PROCESO COMPRENDE: a) REDUCIR Y MANTENER EL NIVEL DE OXIGENO EN AGUA PARA INYECCION (WFI) A MENOS DE O IGUAL A 0,5 ppm, MANTENIENDO LA TEMPERATURA ENTRE 2ºC Y 8ºC, b) FORMAR UNA SOLUCION DE TIGECICLINA EN DICHA AGUA DEL PASO ANTERIOR A UNA CONCENTRACION DE ENTRE 10 A 50 MG/ML, MANTENIENDO LA TEMPERATURA Y NIVEL DE OXIGENO, c) LLENAR LOS FRASCOS CON LA SOLUCION FORMADA, d) LIOFILIZAR LA SOLUCION DE LA ETAPA C FORMANDO 25 MG A 150 MG DE POLVO RECONSTITUIBLE EN UN FRASCO Y e) SELLAR EL FRASCO BAJO NITROGENO. DICHA PREPARACION DE TIGECICLINA ES PARA INYECCIONES