多肽产品出厂检验中的杂质定量

摘要

本发明涉及一种用于定量测定出现在多肽产品中的杂质的方法，其中所述杂质不能从其它杂质或主产品中分离。该方法尤其涉及高分辨率质谱(MS)检测的使用，可联用或不联用高效液相色谱法(HPLC)。该方法可用于多肽和蛋白质，尤其是药用多肽和蛋白质的质量检测。

主权项

一种用于定量测定存在于多肽产品组合物中的杂质的方法，包括下列步骤：a.提供一种多肽产品组合物，其包含一个多肽产品，该多肽产品是利西拉肽即AVE0010，和至少一种未知量的杂质，该杂质与利西拉肽即AVE0010的位置32‑35的区别在于在位置33处的二聚氨基酸Ser和/或在位置35处的二聚氨基酸Ala，其中所述杂质不能通过色谱方法与组合物的多肽产品或另一种成分相分离，并且，色谱分离步骤之后，杂质与期望的多肽产品共洗脱或基本上共洗脱；b.提供至少一种无上述杂质添加的多肽产品组合物样品，及至少另一种添加了已知量的上述杂质的多肽产品组合物样品；c.通过质谱法定量测定b步骤所述样品中的所述杂质；d.基于步骤c的结果，计算多肽产品组合物中所述杂质的量。