注射用脂溶性维生素药物组合物及其制备方法

摘要

本发明涉及一种注射用脂溶性维生素药物组合物及其制备方法。该组合物含有维生素A棕榈酸酯、维生素D2、维生素E、维生素K1等成分，其制备方法是首先对聚山梨酯80进行精制处理，再利用大豆磷脂与精制后的聚山梨酯80在无水乙醇中形成混合胶束溶剂，有效提高了脂溶性维生素在水性制剂中的溶解澄清度和稳定性，降低了样品中杂质含量及杂质对脂溶性维生素的影响，减缓维生素的降解速率，有效提高了药品的使用安全性。

主权项

一种注射用脂溶性维生素药物组合物的制备方法，其特征在于，以1000支量计，由以下重量的组分制成：维生素A棕榈酸酯         1.6‑2.0g维生素D2                0.004‑0.006g维生素E                 8‑10g维生素K1                0.1‑0.2g甘露醇                  70‑80g聚山梨酯80              35‑50g大豆磷脂                50‑85g注射用水                至2500ml；其制备方法包括以下步骤：a、将聚山梨酯80加热至60℃，搅拌下加入30％过氧化氢溶液，继续搅拌30分钟，减压至无气泡产生，过滤，滤液在搅拌下加入无水碳酸钠，升温到80℃，搅拌并保温4小时，静置使沉淀完全，取上清液，保温压滤除去上清液中的不溶物，得到精制的聚山梨酯80；b、按配方量将大豆磷脂溶解在50ml无水乙醇中，在高速搅拌下与精制后的聚山梨酯80混合均匀，持续搅拌30分钟，制得混合胶束溶剂；c、在高速搅拌下，按配方量将组分维生素A棕榈酸酯、维生素D2、维生素E、维生素K1分别加入到步骤b获得的混合胶束溶剂中，搅拌均匀；d、按配方量将甘露醇溶解在全部注射用水中，混合均匀；e、将步骤c得到的溶液缓慢导入15‑25℃的步骤d获得的注射用水中，不断搅拌至澄清，然后加入0.1%针用活性炭，搅拌30分钟后过滤除炭，分装，压半塞，冷冻干燥，压塞、锁铝盖，全检合格后包装。