一种注射用脉络宁及其制备方法和质量控制方法

摘要

本发明提供了一种注射用脉络宁及其制备方法和质量控制方法。本发明制备方法所得脉络宁，有效成分含量高，同时产品质量标准也大大提高。本发明的脉络宁因提高了绿原酸和肉桂酸的含量而具有更好的疗效。本发明同时解决了水针剂质量不稳定等问题，具有成型性好、速溶、澄明、稳定、储运、携带和使用方便等特点。本发明工艺步骤简单，适于工业生产。

主权项

1、一种注射用脉络宁的制备方法，其特征在于是通过以下步骤制得：(1)由中药金银花25kg、玄参25kg、牛膝25kg、石斛25kg制成1000支；(2)取以上四味药材，加50％～70％乙醇在70～80℃下回流提取1～3次，每次6～10倍量，每次1～2小时，合并乙醇提取液，减压回收乙醇，续以夹层蒸汽挥至无醇味；(3)加1-2倍量注射用水，充分搅拌，夹层蒸汽加热至90～95℃后保温30-60分钟，冷藏12～24小时，以5000rpm的速度离心15-30分钟，取上清液备用；(4)上清液用盐酸调pH至2.0～4.0，用1～2倍量的醋酸乙酯萃取4～8次，合并萃取液，减压回收醋酸乙酯后，以夹层蒸汽挥至无醋酸乙酯味；(5)加注射用水10-15L，充分搅拌后滤过，滤液浓缩至适量体积，干燥，得中间体；(6)取上述中间体，加入赋形剂，加水使之溶解后，用15-20％NaOH溶液调pH至6.0～8.0，加1-2‰活性炭，搅拌15-30分钟，滤过，滤液适当补充注射用水至总量为5000ml～8000ml，通过0.22μm的微孔滤膜滤液备用；(7)滤液以5～8ml/支分装，半压胶塞，装盘进箱，按冻干曲线进行冻干，冻干后压塞，放真空，出箱，轧铝盖，检验，贴标签，包装，即得。