注射用福莫司汀冻干粉针剂的制备方法

摘要

本发明涉及一种福莫司汀(fotemustine)冻干粉针剂的制备方法，称取所需量的福莫司汀，加入所选的溶剂如乙醇、乙腈或四氢呋喃溶液，或它们的混合溶液，搅拌使主药溶解，制成所需浓度的福莫司汀溶液，分装于棕色西林瓶中，低温冷冻干燥30－50小时，封盖即可；其优点是对冻干设备要求不高，降低耗能。

主权项

1、一种注射用福莫司汀冻干粉针剂的制备方法，其特征在于：其制备工艺如下：称取处方剂量的福莫司汀，置器中，加入所选的溶剂，溶剂选择水、乙醇溶液、乙腈溶液、四氢呋喃溶液之一或者水、乙醇、乙腈及四氢呋喃它们中两种或两种以上的混合溶液之一，溶剂的浓度为10～100％，搅拌使主药溶解，制成所需浓度为52mg/ml福莫司汀溶液，加入0.02％的活性炭，搅拌20分钟，用无菌抽滤漏斗铺两层无菌滤纸过滤，再用灭菌的微孔滤膜装置过滤，检测药液浓度补加注射用水，制成所需浓度的溶液，检查合格后分装于棕色西林瓶中，低温-40℃冷冻20小时，打开真空泵，连续真空干燥30-50小时，控制隔板温度升温至40℃连续真空干燥5-10小时封盖出箱，压盖即得到成型的注射用福莫司汀冻干粉针剂。