用于静脉给药的黄藤素原料的精制方法、质量控制技术及黄滕素制剂、制备方法

摘要

本发明涉及供静脉途径给药用的一种中药单体成分的原料、制剂的制备方法及其质量控制技术，具体来说是注射级黄藤素(即无水盐酸棕榈碱C₂₁H₂₁O₄N·HCl)原料制备方法、质量控制技术和黄藤素系列注射液制剂、制备方法。本发明采用更加合理的精制工艺制备了注射级黄藤素原料，清除了黄藤素的杂质成分，使其有效含量达到98.0％以上，达到了可供静脉给药的目的，提高了黄滕素静脉注射制剂的安全性、有效性和稳定性。

主权项

1、一种用于静脉给药的黄藤素原料的精制方法，其特征在于包括下列步骤：在符合GMP的注射级原料车间内操作，将黄藤素粗品与去离子水加热搅拌，充分溶解后冷至室温，加氢氧化钠试液调节pH值，滤过；滤液加氯化钠盐析，滤过，沉淀物晾干；将沉淀物用乙醇回流提取，滤过，滤液加盐酸调节pH值，冷却析晶，即得黄色针状结晶(含量HPLC测定应≥95％)，再将此黄色针状结晶加入去离子水，加热使溶解，冷至室温，加入乙醇至析出结晶，静置析晶，滤过，结晶晾干；再将结晶加入注射用水，加热使溶解，冷至室温(若有不溶物滤过)，滤液加盐酸调节pH值至析出结晶，静置析晶，滤过，结晶晾干后至80℃减压干燥，取出，包装，即得(含量HPLC测定应≥98.0％)，按制定标准和中国药典2005年版一部附录静脉给药用原料通则检验应符合规定，所述的黄藤素是指无水盐酸巴马汀或无水盐酸棕榈碱。