PROCESS FOR MANUFACTURING GLATIRAMER ACETATE PRODUCT

摘要

본 특허는 하기 단계를 포함하는 적합한 용기 내의 글라티라머 아세테이트 및 만니톨의 약제학적 제제의 제조 방법을 제공한다: (i) 글라티라머 아세테이트 및 만니톨의 수성 약제학적 용액을 수득하는 단계; (ii) 0℃ 초과 내지 17.5℃의 온도에서 수성 약제학적 용액을 여과하여 여과액을 제조하는 단계; 및 (iii) 적합한 용기 내의 글라티라머 아세테이트 및 만니톨의 약제학적 제제를 제조할 수 있도록, 단계 (ii) 수행 후에 수득된 여과액으로 적합한 용기를 충전하는 단계. 이 특허는 40mg/ml의 글라티라머 아세테이트 및 40mg/ml의 만니톨을 포함하는 수성 약제학적 용액을 더 제공하며, 수성 약제학적 용액은 a) 2.0-3.5cPa 범위의 점도를 갖거나; 또는 b) 275-325mosmol/Kg 범위의 삼투질 농도를 갖는다. 이 특허는 또한 사전충전된 주사기, 자동 주입기 및 인간 환자의 치료 방법을 제공한다.