一种含丹参素的复方丹参冻干粉针剂及其制备方法

摘要

本发明药物是提供一种含丹参素的复方丹参冻干粉针剂及其制备方法。本发明是由丹参、三七、冰片为药物组成，丹参、三七经过提取，得丹参提取物、三七提取物；冰片用适量乙醇溶解，用β－环糊精包合；将丹参提取物、三七提取物或丹参三七提取物加注射用水适量使溶解，煮沸，放冷，滤过，滤液与冰片β－CD包合溶液混合，加甘露醇，补加注射用水适量，调pH，冻干，制成的冻干粉针剂。本发明冻干粉针剂中，三七有效成分以人参皂苷Rg1(C₂₇H₃₂O₁₆)、人参皂苷Rb1、三七皂苷R1三者的总含量为为考察指标，人参皂苷Rg1(C₂₇H₃₂O₁₆)、人参皂苷Rb1、三七皂苷R1三者的总含量为12.5～50.0mg/g冻干粉针固形物。

主权项

1、一种复方丹参冻干粉针剂，其特征在于，采用如下方法测定冻干粉针中丹参素(C9H10O5)的含量，其含量测定方法如下：色谱条件和系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-0.1％磷酸(8∶92)为流动相；检测波长为280nm；理论板数按丹参素钠峰计算应不低于3000；对照品溶液的制备：精密称取丹参素钠对照品适量，加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，摇匀，即得；供试品溶液的制备：取装量差异项下本品内容物，混匀，取0.4g，精密称定，置25ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，微孔滤膜(0.45um)滤过，即得；测定法：精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，计算，丹参以丹参素(C9H10O5)计，含量为1.25～18.75mg/g冻干粉固形物。