非甾体抗炎药物(NSAIDs)的改进释放的复合型组合物

摘要

用于给予治疗和/或预防有效量的非甾体抗炎药物(以下缩写为“NSAID物质”)以获得治疗作用相对快速或迅速起效同时又维持治疗活性血浆浓度相对长的时间的口服药用改进释放的复合型组合物。该改进释放的复合型组合物包括至少两个复合型部分如第一部分和第二部分。第一部分包括设计为快速释放所述药物的独立单位,第二部分包括设计为缓慢释放所述药物使所述药物延迟和延长释放的独立单位。一般而言,所述第二部分包括用持续释放包衣物包衣的复合型,将所述持续释放包衣物进行设计使得可以在相对较长时间内维持治疗活性血浆浓度的方式释放药物。通过适当调节至少是第一部分和第二部分的释放分布图,得到适合于一天给药一次或一天给药两次的组合物。

主权项

1.用于给予治疗和/或预防有效量的非甾体抗炎药物质(NSAID物质)的单位剂型的口服药用改进释放的复合型(multiple-unit)组合物，所述单位剂型包括至少两个含有NSAID的部分，i)复合型中第一个含有NSAID的部分用于快速释放所述NSAID物质，和ii)复合型中第二个含有NSAID的部分用于延长释放所述NSAID物质，所述第一部分-当进行如在此定义的溶出方法II时，使用0.07N HCl作为溶出介质，在该试验的最初20分钟内，从该部分中释放出至少50％w/w的NSAID物质，和所述第二部分是以用于延长释放所述NSAID物质的包衣的延迟释放的复合型的形式存在。