| 主权项 |
1.一种可于消化道下部释放内容物之被覆胶囊型医药制剂,其系包含:(a)硬胶囊,其系选自明胶胶囊、玉米淀粉胶囊、及羟丙基甲基纤维素胶囊之群组;含有至少一种酸性物质,该酸性物质系至少一种选自有机酸、无机酸、pH値最高为5之水溶液;(b)聚合物膜,其系包含至少一种选自聚乙烯基缩醛二乙胺基乙酸酯、甲基甲代丙烯酸酯-丁基甲代丙烯酸酯-二甲胺基乙基甲代丙烯酸酯共聚物、及聚乙烯基胺基酸醛之群组;可溶于pH値1-5之低pH値;形成于硬胶囊表面;(c)肠溶被膜,其系包含至少一种选自纤维素衍生物、丙烯酸共聚物、马来酸共聚物、聚乙烯衍生物、紫胶之群组;形成于该聚合物膜表面。2.如申请专利范围第1项之医药制剂,其中选自药物、医药制剂及功能物质之至少一者含于硬胶囊。3.如申请专利范围第1项之医药制剂,其中一个密封装置提供于环绕硬胶囊之本体与盖接合处周围。4.如申请专利范围第1项之医药制剂,其中该酸性物质为固体物质。5.如申请专利范围第1项之医药制剂,其中该肠溶被膜包括选自下列之至少一者:羟丙基甲基纤维素乙酸酯丁二酸酯,羟丙基甲基纤维素酸酯,羟甲基乙基纤维素酸酯,纤维素乙酸酯酸酯,纤维素乙酸酯丁二酸酯,纤维素乙酸酯顺丁烯二酸酯,纤维素苯甲酸酯酸酯,纤维素丙酸酯酸酯,甲基纤维素酸酯,羧甲基乙基纤维素,乙基羟乙基纤维素酸酯,虫胶,苯乙烯-丙烯酸共聚物,甲基丙烯酸酯-丙烯酸共聚物,甲基丙烯酸酯-甲代丙烯酸共聚物,丁基丙烯酸酯-苯乙烯-丙烯酸共聚物,甲代丙烯酸-甲基甲代丙烯酸酯共聚物,甲代丙烯酸-乙基丙烯酸酯共聚物,甲基丙烯酸酯-甲代丙烯酸-辛基丙烯酸酯共聚物,乙烯基乙酸酯-顺丁烯二酸酐共聚物,苯乙烯-顺丁烯二酸酐共聚物,苯乙烯-顺丁烯二酸一酯共聚物,乙烯基甲基醚-顺丁烯二酸酐共聚物,乙烯-顺丁烯二酸酐共聚物,乙烯基丁基醚-顺丁烯二酸酐共聚物,丙烯-甲基丙烯酸酯-顺丁烯二酸酐共聚物,丁基丙烯酸酯-苯乙烯-顺丁烯二酸酐共聚物,聚乙烯醇酸酯,聚乙烯基缩醛酸酯,聚乙烯基丁酸酯酸酯及聚乙烯基乙醯缩醛酸酯。6.如申请专利范围第1项之医药制剂,其中在该可溶于低pH値之聚合物膜与该肠溶被膜之间提供中间层,该中间层系包含至少一种选自药物及水溶性物质之群组,该水溶性物质系选自水溶性多糖体、水溶性聚乙烯衍生物、多糖类、糖类、及低分子电解质之群组。图式简单说明:第1图显示本发明之医药制剂之具体例之剖面图。第2图显示本发明之医药制剂之另一具体例之剖面图,其中密封装置提供于硬胶囊之本体与盖间之接合处周围。第3图显示本发明之医药制剂之另一具体例之剖面图,其中介于pH可溶聚合物与肠溶被膜间提供一层中间层。第4图显示于接合处周围具有密封装置之硬胶囊透视图。第5图为显示实验例1中对本发明之医药制剂进行JP第一流体及JP第二流体溶解试验结果。"JP"一词表示日本药典第12版。第6图为显示实验例1中本发明之医药制剂投予犬之例中之血浆药物浓度变化线图。第7图为显示实验例2中对被覆优拉吉(Eudragit)E100之胶囊形药物(优拉吉E100被覆量不同)进行JP第2流体溶解试验结果之线图。第8图为显示优拉吉E100被覆量与延迟时间间之关系线图。第9图为显示实验例3中对被覆优拉吉(Eudragit)E100之胶囊形药物(酸性物质种类不同)进行JP第2流体溶解试验结果之线图。第10图为显示实验例4中对本发明医药制剂(丁二酸数量不同)进行JP第2流体溶解试验结果之线图。第11图为显示实验例5中对本发明医药制剂(其中提供密封装置)进行JP第2流体溶解试验结果之线图。 |
