Novel recombinant human-IFN-beta, process for the preparation thereof and pharmaceutical compositions comprising the same.

摘要

Die Erfindung betrifft ein neues rekombinantes Human-IFN-beta, Verfahren zu dessen Herstellung und dieses enthaltende pharmazeutische Zubereitungen. Das erfindungsgemäße rekombinante IFN-beta besitzt eine höhere Stabilität als die bisher bekannten IFN-beta-Präparationen sowie eine deutlich verbesserte Antitumorwirkung im Vergleich zu natürlichem IFN-beta. Das erfindungsgemäße rekombinante IFN-beta ist durch einen Anteil an biantennären Oligosaccharid-Strukturen von mindestens 60 %, einen Anteil von triantennären Oligosaccharid-Strukturen von mindestens 15 % und einen Anteil von tetraantennären Oligosaccharid-Strukturen von 0 bis 5 % sowie einen Sialinsäuregehalt von mindestens 80 % gekennzeichnet. Es enthält weiterhin gegebenenfalls einen Fucoseanteil. Mit dem erfindungsgemäßen Verfahren, das aus einer Kombination von Phasenverteilung-, Affinitäts-, Metallchelat- und Size-Exclusion-Chromatographie besteht, ist es möglich, das erfindungsgemäße Human-IFN-beta reproduzierbar und in hoher Reinheit mit den vorgenannten Eigenschaften herzustellen. Die erfindungsgemäßen pharmazeutischen Zubereitungen sind insbesondere zur Behandlung des Kaposi Sarkoms geeignet.