一种高纯度氨甲环酸注射剂及其制备方法以及在心脏外科手术体外循环围术期适应症的应用

摘要

本发明涉及一种高纯度氨甲环酸注射剂及其制备方法以及在心脏外科手术体外循环围术期适应症的应用，所述注射剂中的杂质A：反式‑4，4‑(二亚甲基)二(环烷酸)的含量不高于0.05％，杂质B：顺式‑对氨甲基环己烷甲酸的含量不高于0.05％，杂质C：4‑氨甲基‑1‑环己烯甲酸的含量不高于0.05％，杂质D：对氨甲基苯甲酸的含量不高于0.05％，其他任何一个单杂含量均不高于0.05％，总杂质不高于0.25％。本发明的注射剂由于杂质低、稳定性高，且不良反应小。

主权项

一种氨甲环酸注射剂，该注射剂中的杂质A：反式‑4，4‑(二亚甲基)二(环烷酸)的含量不高于0.05％，杂质B：顺式‑对氨甲基环己烷甲酸的含量不高于0.05％，杂质C：4‑氨甲基‑1‑环己烯甲酸的含量不高于0.05％，杂质D：对氨甲基苯甲酸的含量不高于0.05％，其他任何一个单杂含量均不高于0.05％，总杂质不高于0.25％。