一种罗氟司特口崩片及其制备方法

摘要

本发明公开了一种罗氟司特口崩片及其制备方法。以罗氟司特为药物有效成分，通过创新的工艺制成口崩片药剂。本发明制备的罗氟司特口崩片成功解决了药物溶出度低以及药物苦涩感等问题，对于阻塞性肺病（COPD）伴有慢性支气管炎具有良好的效果。

主权项

一种罗氟司特口崩片，其特征在于，由以下原料按质量份制成：罗氟司特2～20份脂肪酸甘油酯10～30份吐温‑805～10份白糖900～2700份交联聚维酮2～5份甘露醇10～30份香精0.01～0.05份硬脂酸镁0.2～0.5份微粉硅胶0.2～0.5份如上述权利要求所述的罗氟司特口崩片，其特征在于，由以下原料按质量份制成：罗氟司特2～15份脂肪酸甘油酯10～25份吐温‑805～8份白糖900～2300份交联聚维酮2～4份甘露醇10～25份香精0.01～0.04份硬脂酸镁0.2～0.4份微粉硅胶0.2～0.4份如上述权利要求所述的罗氟司特口崩片，其特征在于，由以下原料按质量份制成：罗氟司特5份脂肪酸甘油酯10份吐温‑805份白糖1000份交联聚维酮2份甘露醇10份香精0.01份硬脂酸镁0.2份微粉硅胶0.2份如上述权利要求所述的罗氟司特口崩片，其特征在于，由以下原料按质量份制成：罗氟司特10份脂肪酸甘油酯25份吐温‑808份白糖2000份交联聚维酮4份甘露醇25份香精0.04份硬脂酸镁0.4份微粉硅胶0.4份如上述权利要求所述的罗氟司特口崩片，其特征在于，由以下原料按质量份制成：罗氟司特2.5份脂肪酸甘油酯10份吐温‑805份白糖907.5份交联聚维酮2份甘露醇10份香精0.01份硬脂酸镁0.2份微粉硅胶0.2份如上述权利要求任一所述的罗氟司特口崩片的制备方法，包括如下步骤：(1)将罗氟司特进行粉碎，过140～160目筛，得到平均粒径为21～45μm的颗粒，备用；(2)将配比量的白糖、交联聚维酮进行粉碎，过100～120目筛，备用；(3)将脂肪酸甘油酯在60～80℃熔融，加入配比量的吐温80混匀后，称取配比量的罗氟司特，再加入配比量的1/3(W/W)白糖，室温冷却固化后，粉碎过10～20目筛；(4)将甘露醇溶于无离子水中配制成50～60％(W/W)的混合溶液，然后加入步骤(3)的物料，充分混匀后，放入冻干箱中；开启冻干机，将冻干搁板降至‑40℃～‑50℃，待混合溶液温度降至‑30℃～‑40℃，预冻保温2～3小时；开始抽真空，然后逐步提高温度至‑10℃～‑15℃，真空干燥15～20小时；再次提高搁板温度至30℃～40℃，保持1～2小时，真空度 维持在0～10Pa，直至制品水分在2～6％(W/W)冻干结束，出箱即得；(5)将配比量的交联聚维酮与无离子水混匀，加入余下的2/3的白糖，升温60～80℃后，降至室温，制粒；然后50～60℃进行烘干，至水分为2～6％(W/W)；(6)将步骤(4)和(5)颗粒与香精、硬脂酸镁、微粉硅胶混匀，压片，即得。