| 主权项 |
1.一种红血球生成素溶液制剂,其特征为含有0.1至40mg/ml作为安定化剂之一种或二种以上选自色胺酸、组织胺酸及离胺酸或其盐之胺基酸,40℃下保存2周时可保持90%以上的红血球生成素残留率者。2.如申请专利范围第1项之溶液制剂,其中安定化剂实质上不含蛋白质,而含胺基酸。3.如申请专利范围第1项之溶液制剂,其中胺基酸系一种或二种以上选自L-色胺酸、L-组织胺酸及L-离胺酸及其盐。4.如申请专利范围第1项的溶液制剂,其中组织胺酸的浓度为0.5至5mg/ml。5.如申请专利范围第3项之溶液制剂,其中胺基酸系含有一种或二种以上选自L-组胺酸及L-离胺酸及其盐。6.如申请专利范围第5项之溶液制剂,其中安定化剂为L-组织胺酸。7.如申请专利范围第6项之溶液制剂,其中L-组织胺酸之浓度为0.5~5mg/m1。8.如申请专利范围第1项之溶液制剂,其更含有界面活性剂。9.如申请专利范围第8项之溶液制剂,其中界面活性剂为聚环氧乙烷山梨糖醇酐烷酯。10.如申请专利范围第9项之溶液制剂,其中界面活性剂为聚山梨酸酯20及/或80。11.如申请专利范围第1项之溶液制剂,其中更含有盐。12.如申请专利范围第11项之溶液制剂,其中盐为氯化钠。13.如申请专利范围第1项之溶液制剂,其为溶解于缓冲液者。14.如申请专利范围第13项之溶液制剂,其中缓冲液为磷酸及/或柠檬酸之缓冲液。15.如申请专利范围第1项之溶液制剂,其中不含尿素。16.一种红血球生成素溶液制剂的制造方法,其特征为含有0.1至40mg/ml之一种或二种以上选自色胺酸、组织胺酸及离胺酸或其盐之胺基酸作为安定剂使用,于40℃下保存2周时可保持90%以上的红血球生成素残留率者。17.一种红血球生成素溶液制剂,其特征为将一种或二种以上选自色胺酸、组织胺酸及离胺酸或其盐之胺基酸、界面活性剂及盐溶解于缓冲液所得者。18.一种红血球生成素溶液制剂,其特征为含有0.1至40mg/ml的组织胺酸予以安定化者。19.如申请专利范围第18项之溶液制剂,其中组织胺酸的浓度为0.5至10mg/ml。图式简单说明:图1系表示L-精胺酸盐酸盐浓度与红血球生成素残有率之关系图。图2系表示L-离胺酸盐酸盐浓度与红血球生成素残存率之关系图。图3系表示L-组织胺酸盐酸盐浓度与红血球生成素残有率之关系图。图4系表示添加各种胺基酸制剂之分解物抑制效果之SDS-聚丙醯胺凝胶之电泳图案(电泳照片)。第1行:分子量标记、第2行:不添加胺基酸制剂、第3行:添加白胺酸制剂、第4行:添加苯胺基丙酸制剂、第5行:添加色胺酸制剂,第6行:添加丝胺酸制剂、第7行:添加半胱胺酸制剂、第8行:添加麸胺酸钠制剂、第9行:添加精胺酸盐酸盐制剂、第10行:添加L-组织胺酸盐制剂。 |
