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Un método para probar la pureza o estabilidad a la degradación de una muestra de lamotrigina o una formulación farmacéutica en dosis que incluya lamotrigina, comprende la realización de ensayos con dicha muestra para detectar la presencia de un compuesto seleccionado de 3-amino-6-(2,3-diclorofenil)-1,2,4-triazina-5-(4h)-ona y N-[5-amino-6-(2,3-diclorofeni)-1,2.4-triazina-3-il]-2.3-diclorobenzamida (fórmula l) asimismo, también se revela un proceso, para la producción del compuesto de fórmula l. Un método para probar la pureza de una muestra de lamotrigina, que incluye estos pasos: 1- disolver una muestra de lamotrigina en un solvente para producir una solución de muestra; 2- disolver una muestra de uno-3-amino-6-(2,3-diclorofenil)-1,2,4-triazina-5-(4H) o N-[5-amino-6-(2,3-diclorofeni)-1,2.4-triazina-3-il]-2.3-diclorobenzamida en un solvente para producir una solución estandar como marcador de referencia; 3- someter la solución de muestra y la solución estandar a cromatografía en capa fina para obtener un cromatograma TLC para cada una; y 4- estimar la intensidad de cualquier mancha secundaria obtenida en el cromatograma de la solución de muestra, que corresponde en valor de respuesta, al marcador de referencia, en contraposición a la mancha debida al marcador de referencia en el cromatograma de la solución estandar. Un proceso para producir el compuesto b, cuyo proceso comprende: 1- la reacción de dos equivalentes de cloruro de 2,3-diclorobenzoilo con 1 equivalente de lamotrigina disuelta en piridina a una temp. de menos de 35sC; o 2- ciclizar un compuesto de fórmula l en propan 1-ol bajo reflujo. Un proceso en donde en el paso 2 el compuesto de fórmula l se produce haciendo juntos a los compuestos de la formulas ll y lll en presencia de ácido mineral. |
