| 主权项 |
1.一种注射用水性药学组合物,包括:(i)有效量之叶 酸 或菊百叶酸(leucovorin)之制药上可接受之水溶性盐; 视 需要,(ii)有效的保护剂用量之 醇;及(iii)有效量的 缓冲剂/抗氧化剂组合,含有(a)磋甲胺(tromethamine) 及(b)一硫甘醇,所述组合(iii)之含量至少足以维持 该组 合物于预先决定之从约6到约10之pH范围内及保护 组合物 对抗由氧或光引发之分解作用。2.根据申请专利 范围第1项之医药组合物,其中所述盐包 括菊百叶酸盐。3.根据申请专利范围第2项之医药 组合物,其中所述菊百 叶酸盐包括菊百叶酸钙。4.根据申请专利范围第2 项之医药组合物,其中所述盐包 括1-菊百叶酸之盐。5.一种药学组合物,于pH为从6.5 到8.5之等张溶液中含有 从3毫克/毫升到25毫克/毫升之菊百叶酸钙,含或不 含 浓度从0.0%w/v到0.909%w/v之 醇,含有浓度从0.10%w /v到0.30%w/v之TRIS(磋甲胺),浓度从0.10%w/v到0. 30%w/v之一硫甘醇;浓度从0.45%到0.65%w/v之氯化钠 ,如所需加入浓度5.0v/v%到10.0v/v%之盐酸及浓度1. 0w/v到5.0w/v之氢氧化钠以调整pH。6.一种稳定注射 用水性药学组合物使其不变坏之方法,该 方法包括:A.提供一种水性组合物,含有(i)有效量之 叶 酸或菊百叶酸之制药上可接受之水溶性盐和,视需 要,( ii)少而有效的保护剂用量之 醇,及B.于其内加入( iii) 有效量的缓冲剂/抗氧化剂组合,含有(a)磋甲胺及(b )一 硫甘醇,所述组合之含量至少足以维持该组合物于 预先决 定之从约6到约10pH范围内及保护组合物对抗由氧 或光引 发之分解作用。7.根据申请专利范围第6项之方法, 其中所述盐包括菊百 叶酸盐。8.根据申请专利范围第6项之方法,其中所 述盐包括1-菊 百叶酸之盐。9.一种稳定药学组合物之方法,该药 学组合物于pH为从6. 5到8.5之等张溶液中含有从3毫克/毫升到25毫克/毫 升 之菊百叶酸钙,含或不含浓度从0.0%w/v到0.909%w/v之 醇,和于其内加入浓度从0.10%w/v到0.30%w/v之TRIS (磋甲胺),浓度从 0.10%w/v到0.30%w/v之一硫甘醇;浓度从0.45%w/v到0 .65%w/v之氯化钠,及如所需加入浓度5.0v/v%到10.0v /v%之足量盐酸和浓度1.0w/v%到5.0%w/v之氢氧化钠以 |
