一种稳定的法莫替丁和右旋布洛芬组合物及其制备方法

摘要

本发明提供一种稳定的法莫替丁和右旋布洛芬组合物的制备方法，所述复合片剂由右旋布洛芬、法莫替丁、包合材料、填充剂、崩解剂、粘合剂、润滑剂、助流剂组成。所述法莫替丁和右旋布洛芬的比例为1：（20‑25）。所述制备方法包括以下步骤：将法莫替丁进行包合，得到法莫替丁包合物；右旋布洛芬与填充剂、崩解剂混合，粘合剂制备右旋布洛芬颗粒；将所述法莫替丁包合物与右旋布洛芬颗粒混合，得混合颗粒Ⅰ，再往混合颗粒Ⅰ中加入崩解剂、润滑剂、助流剂，得混合颗粒Ⅱ，压片，包衣即得。本发明具有稳定性更好，剂量更少的优点。

主权项

一种稳定的法莫替丁和右旋布洛芬组合物及其制备方法，该组合物由右旋布洛芬、法莫替丁、包合材料、填充剂、崩解剂、粘合剂、润滑剂、助流剂组成，其特征在于，包括以下步骤：步骤1)：制备法莫替丁的包合物；包合材料选自β‑环糊精、葡糖基‑β‑环糊精、羟丙基‑β‑环糊精、二甲基‑β‑环糊精中的一种；制备方法为饱和水溶液法、研磨法、超声波法、喷雾干燥法、冷冻干燥法、真空减压干燥法等其中的一种方法；步骤2)、右旋布洛芬与填充剂、崩解剂混合后加入粘合剂制颗粒、烘干；所述填充剂选自微晶纤维素、硅化微晶纤维素、淀粉、乳糖、微晶乳糖、预胶化淀粉、糊精、蔗糖、甘露醇、中的一种或几种，崩解剂选自淀粉、交联羧甲基纤维素钠、交联聚维酮、羧甲淀粉钠、低取代羟丙基纤维素中的一种或几种，粘合剂选择羟丙甲纤维素、聚维酮、淀粉其中的一种或几种；步骤3)、将右旋布洛芬颗粒与法莫替丁包合物混合均匀，得到均匀颗粒Ⅰ；步骤4)、将步骤3所得均匀颗粒Ⅰ中加入崩解剂、润滑剂、助流剂，混合均匀，得到混合颗粒Ⅱ；所述崩解剂选自淀粉、交联羧甲基纤维素钠、交联聚维酮、羧甲淀粉钠、低取代羟丙基纤维素中的一种或几种；润滑剂选自硬脂酸镁、硬脂酸钙、硬脂酸、聚乙二醇、蓖麻油、氢化棉籽油中的一种或几种；助流剂选自二氧化硅、胶态二氧化硅、滑石粉中的一种或几种；步骤5)、压缩步骤4所得混合颗粒Ⅱ，制成片剂；步骤6)、将所得片剂包衣。