发明名称 |
提高盐酸可待因注射制剂稳定性的组合物制备方法 |
摘要 |
本发明公开了提高盐酸可待因注射制剂稳定性的组合物制备方法,包括下述步骤:1)称取盐酸可待因的提取液、苯甲酸和/或苯甲酸钠;2)分别配苯甲酸、苯甲酸钠溶液;3)盐酸可待因的提取液加入30℃~40℃的注射用水500ml中,搅拌至完全溶解后,加入的活性炭,搅拌,过滤脱碳;4)所得滤液用配置的苯甲酸和/或苯甲酸钠溶液调节pH值为.0~7.0,加入注射用水至1000ml;5)过滤至澄清,灌装,灭菌,即得。本发明能够使该注射液pH值更加稳定,盐酸可待因降解物质较现有技术大大降低,在避免使用其他增加临床应用风险的助溶剂的情况下,提高盐酸可待因注射液的澄明度,可以保证产品的可见异物检查符合药品质量标准的规定,便于临床用药和推广。 |
申请公布号 |
CN106176588A |
申请公布日期 |
2016.12.07 |
申请号 |
CN201610646215.X |
申请日期 |
2016.08.09 |
申请人 |
成都佳迪璐莎生物科技有限公司 |
发明人 |
李云娟 |
分类号 |
A61K9/08(2006.01)I;A61K47/12(2006.01)I;A61K31/485(2006.01)I;A61P25/04(2006.01)I |
主分类号 |
A61K9/08(2006.01)I |
代理机构 |
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代理人 |
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主权项 |
提高盐酸可待因注射制剂稳定性的组合物制备方法,其特征在于,包括下述步骤:(1)称取盐酸可待因的提取液2g~40g、苯甲酸和/或苯甲酸钠5mg~3g;(2)苯甲酸、苯甲酸钠分别配制成5mg/100ml~3g/100ml的溶液,备用;(3)盐酸可待因的提取液加入30℃~40℃的注射用水500ml中,搅拌至完全溶解后,加入的活性炭,所述活性炭用量为0.02g/100ml,搅拌15分钟,过滤脱碳;(4)步骤(3)所得滤液用步骤(2)配置的苯甲酸和/或苯甲酸钠溶液调节pH值为5.0~7.0,加入30℃~40℃的注射用水至1000ml;(5)将步骤(4)所得药液过滤至澄清,灌装,灭菌,即得。 |
地址 |
610000 四川省成都市高新区吉泰三路8号1栋1单元20层4号 |