提高硫酸奎尼丁注射制剂稳定性组合物的制备方法

摘要

本发明公开了提高硫酸奎尼丁注射制剂稳定性组合物的制备方法，包括下述步骤：1）称取硫酸奎尼丁、苹果酸和/或苹果酸钠；2）分别配苹果酸、苹果酸钠溶液；3）硫酸奎尼丁加入30℃～40℃的注射用水500ml中，搅拌至完全溶解后，加入的活性炭，搅拌，过滤脱碳；4）所得滤液用配置的苹果酸和/或苹果酸钠溶液调节pH值为4.0～6.0，加入注射用水至1000ml；5）过滤至澄清，灌装，灭菌，即得。本发明能够使该注射液pH值更加稳定，硫酸奎尼丁降解物质较现有技术大大降低，在避免使用其他增加临床应用风险的助溶剂的情况下，提高硫酸奎尼丁注射液的澄明度，可以保证产品的可见异物检查符合药品质量标准的规定，便于临床用药和推广。

主权项

提高硫酸奎尼丁注射制剂稳定性组合物的制备方法，其特征在于，包括下述步骤：（1）称取硫酸奎尼丁5g～100g、苹果酸和/或苹果酸钠1g～5g；（2）苹果酸、苹果酸钠分别配制成1g/100ml～10g/100ml的溶液，备用；（3）硫酸奎尼丁加入30℃～40℃的注射用水500ml中，搅拌至完全溶解后，加入的活性炭，所述活性炭用量为0.15g/100ml，搅拌15分钟，过滤脱碳；（4）步骤（3）所得滤液用步骤（2）配置的苹果酸和/或苹果酸钠溶液调节pH值为4.0～6.0，加入30℃～40℃的注射用水至1000ml；（5）将步骤（4）所得药液过滤至澄清，灌装，灭菌，即得。