一种利福平半固体胶囊及其制备方法

摘要

本发明的目的在于解决现有利福平半固体硬胶囊封口技术缺陷，提供了一种利福平半固体胶囊及其制备方法，属于药物制剂技术领域。该胶囊由半固体内容物、胶囊壳和胶囊壳包衣材料组成；半固体内容物包括30wt％‑40wt％的利福平，40wt％‑55wt％的脂溶性基质，10wt％‑20wt％的增溶剂；胶囊壳包衣材料质量为半固体内容物质量的5wt％‑15wt％。其制备方法为，将脂溶性基质、增溶剂、利福平混匀填充于硬胶囊壳中并密封；再将制备好的半固体胶囊用包衣液进行一次或两次包衣处理，得到产品。该胶囊及其制备方法解决了利福平半固体胶囊制剂含量均匀度以及产品运输过程中由于极端高温造成胶囊泄露的问题，使药品质量更加可靠，贮存管理、运输和销售更加方便；满足国内广大结核病患者的需要。

主权项

一种利福平半固体胶囊，其特征在于，其制备方法如下：将300.00g混合脂肪酸甘油酯、80.00g吐温80和11.00g硬脂酸用蒸汽加热至80～85℃，并在该温度下高压乳匀，然后冷却至70～75℃，加入225.00g利福平，并在该温度下手工搅拌60分钟，使药物充分混合；再将混合物在50～60℃下灌装进1000粒红色不透明0号明胶硬胶囊中并密封；再将密封的胶囊以胶囊帽向上的方式排列在胶囊板上，58～60℃保温30分钟，然后冷却至室温；将4.9g十二烷基硫酸钠和7g PEG6000加入400g水中，搅拌至十二烷基硫酸钠溶解；再加入4.2g硬脂酸和49.00g甲基丙烯酸氨烷基酯共聚物E型，在8000rpm转速下高速搅拌分散30分钟，形成胶体分散液；再将14.00g滑石粉加入121g水中，在8000rpm转速下高速搅拌分散10分钟后，加入到聚合物胶体分散液中，搅拌混合20分钟，再过60目筛去除未分散物得到包衣液；并且在包衣过程中保持搅拌；采用常规高效包衣技术进行胶囊包衣，喷枪距离片床距离10cm，雾化气压0.8×10⁵Pa，片床温度28～35摄氏度，包衣增重控制在胶囊内容物重量的5％；包衣后于40℃烘箱中干燥2小时，得到产品。