一种具有养血除烦、宁心安神作用的药物制剂的检测方法

摘要

本发明属于中药制剂检测领域，具体涉及一种具有养血除烦、宁心安神作用的药物制剂的检测方法。该检测方法，通过选择提取溶剂、提取时间、提取方法等，使得心神宁片中的斯皮诺素最大程度的被提取；通过选择色谱柱、梯度洗脱的方法等，使得心神宁片中的斯皮诺素与其它化学成分的分离效果最好，从而准确地对心神宁片中的斯皮诺素的含量进行测定。该检测方法准确、灵敏、简便、稳定性和重现性良好，HPLC色谱图峰型佳，从而准确地对心神宁片中的斯皮诺素的含量进行测定，有利于对该药物的质量进行有效控制，有助于提高该药物使用的安全性和稳定性。

主权项

一种具有养血除烦、宁心安神作用的药物制剂的检测方法，其特征在于，所述药物制剂的原料药组成为：炒酸枣仁、远志、茯苓、栀子、六神曲、甘草；该检测方法包括如下对斯皮诺素的含量测定步骤：(1)供试品溶液的制备：取待测药物制剂，精密称定，研细，取0.2重量份～0.8重量份，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入50％～100％甲醇或50％～100％乙醇15体积份～35体积份，称定重量，超声5～50分钟或加热回流5～50分钟，放冷，称定重量，用50％～100％甲醇或50％～100％乙醇补足减失的重量，摇匀，过滤，取续滤液，即得；(2)对照品溶液的制备：精密称取斯皮诺素对照品适量，加甲醇适量，制成含斯皮诺素0.005～0.015mg/mL的对照品溶液；(3)色谱条件：以4.6mm×250mm，5μm的C18为色谱柱，以乙腈为流动相A，以水‑0.1％冰乙酸为流动相B，按照如下程序进行梯度洗脱：0min，A：B为10％：90％；0min‑15min，A：B为10％：90％→17％：83％；15min，A：B为17％：83％；15min‑25min，A：B为17％：83％→23％：77％；25min，A：B为23％：77％；25min‑30min，A：B为23％：77％→35％：65％；30min，A：B为35％：65％；30min‑33min，A：B为35％：65％→10％：90％；33min‑37min，A：B为10％：90％；检测波长335nm；柱温20℃～30℃；流速1.0mL/min；(4)分别精密吸取供试品溶液和对照品溶液8～12μL，注入高效液相色谱仪，测定；所述重量份与体积份的关系为g/mL。