一种治疗皮肤溃疡的蒙脱石外用软膏及其制备方法和应用

摘要

本发明涉及一种治疗皮肤溃疡的蒙脱石外用软膏及其制备方法和应用。该外用软膏，由以下原料按质量份制成：蒙脱石50～80份、聚乙二醇10003～10份、甘油5～10份、泊洛沙姆1885～10份、山梨醇20～40份、无菌水500～800份。本发明采用蒙脱石为本发明药物的有效成分与药用辅料，通过高温干热灭菌、湿热灭菌、溶解、低速均质、高速均质、搅拌、降温、无菌灌装等工艺制成药剂。本发明还提供该制剂在制备治疗皮肤溃疡药物中的应用。经过皮肤外用药物给药，对不同时期的皮肤溃疡(褥疮、烫伤溃疡、小腿部溃疡、帯状疱疹后溃疡、糖尿病性溃疡、术后溃疡)都显示了它具有较好的临床作用。

主权项

一种治疗皮肤溃疡的蒙脱石外用软膏，其特征在于，由以下原料按质量份制成：按照如下方法制备而成：(1)按配比称取蒙脱石、聚乙二醇1000、甘油、泊洛沙姆188、山梨醇、备用；(2)将蒙脱石放入干热灭菌柜内，温度为250～350℃灭菌，灭菌时间为120min，降至室温备用；(3)将蒙脱石加入无菌水中搅拌均匀，继续搅拌30～50分钟进行充分溶胀后，再将搅拌均匀的混合液在搅拌状态下用超声波处理成均匀凝胶；超声波频率32～45KHz，处理时间10～20分钟；(4)将聚乙二醇1000、甘油、泊洛沙姆188、山梨醇投入溶解罐中，开启搅拌并升温至全部溶解，继续升温至135～140℃灭菌，保持60～90min；然后降温至60～70℃后，保温备用；(5)在无菌环境条件下，将步骤(3)与步骤(4)所制得物料混合，搅拌均匀后，将所得混和物抽入剪切罐中；在温度60～70℃条件下，开启剪切机低速800～900r/min，剪切8～10分钟，然后高速2000～2400r/min，剪切4～5分钟；关闭剪切机，开启搅拌，转速为40～50r/min，继续搅拌5～10分钟，然后再在搅拌转速为20～30r/min搅拌，降温至30～35℃时停止搅拌，即得；(6)将上述产品进行无菌包装，检验，入库。