一种奈达铂的杂质检测方法

摘要

本发明公开了一种奈达铂的杂质HPLC分析方法，在该方法中：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(推荐：AQ‑C18)，检测波长为205～222nm，柱温为20～45℃，流动相为pH6.0～8.5的缓冲液与极性有机溶剂的混合液，其特征在于：流动相是以梯度洗脱的方式洗脱奈达铂样品中的杂质，pH6.0～8.5的缓冲液与极性有机溶剂的起始比例为100：0～90:10，最终比例为90：10～60：40；流动相流速为0.5～1.0ml/min；用流动相配制成含奈达铂0.5mg～2mg/ml的溶液；将5μl～20μl的样品溶液注入高效液相色谱仪，记录色谱图并进行样品分析。使用本发明的HPLC分析方法后，本品的主峰理论塔板数明显提高，能够分离出较多的杂质，使得分析奈达铂样品的准确性得到提高。

主权项

一种奈达铂的杂质HPLC检测方法，其特征在于，具体的分析方法如下：1)色谱条件：填充剂：烷基键合硅胶；流动相A：磷酸盐缓冲液，缓冲液中添加了三乙胺或氨水，调节pH值为6.0～8.5；流动相B：甲醇和/或乙腈的极性溶剂；柱温：20～45℃；流速：0.5～1.0ml/min；检测波长：205～222nm；2)样品配制取原料药或奈达铂制剂，采用溶剂或稀释液溶解，配制成含奈达铂0.5mg～2mg/ml的溶液；3)测定方法：分别精密量取所述供试品溶液5～20μl，注入高效液相色谱仪，记录色谱图。