一种脾多肽注射液的制备方法

摘要

本发明涉及一种脾多肽注射液的制备方法，属于生物制剂领域，具体地说，涉及一种由除人以外的哺乳动物的脾脏中提取的脾多肽提取物制备脾多肽注射液的方法。本发明的方法包括匀浆、超声提取、调节pH值、反复冻融、离心、乙醇沉淀、调节pH值、加热、冷却、过滤、冷冻、融化等步骤。与现有技术相比，本发明采用超声提取，并结合乙醇沉淀的方法大大提高了脾多肽的提取率，从而得到的脾多肽提取物中多肽的含量高，其临床疗效好。

主权项

一种脾多肽注射液的制备方法，其特征在于，所述的制备方法包括如下步骤：1)取新鲜健康干净的除人以外的哺乳动物的脾脏，加水匀浆，得匀浆液；2)将匀浆液进行超声提取，得提取液；所述的超声提取为在温度50～60℃、超声功率60～80W的条件下超声提取8～16min；3)提取液调节pH值至3.8～4.2，反复冻融2～3次；最后一次融化后的提取液离心，取上清液过滤，得清液I；4)向清液I中加入95％乙醇，搅拌，使清液I中乙醇含量在75～85％，0～10℃静置12～24小时，滤取上清液，得清液II；5)清液II调节pH值至6.5～7.0，加热，冷却至常温后离心，取上清液过滤，得清液III；6)清液III冷冻，冻实后融化，过滤，清液超滤1～2次，所得超滤液即为脾多肽提取物；7)上述脾多肽提取物过滤至配置罐中，补加注射用水定容，并调节pH值至6.5～7.0，经终端过滤后灌装，灭菌，包装，即得所述的脾多肽注射液。