羟乙基淀粉氯化钠注射液及其制备方法

摘要

本发明提供了一种羟乙基淀粉氯化钠注射液及其制备方法。其中羟乙基淀粉氯化钠注射液的制备方法，包括浓配步骤和稀配步骤，并在浓配步骤和稀配步骤分别加入部分活性炭。本发明所提供的这种羟乙基淀粉氯化钠注射液的制备方法，利用活性炭安全、无热源，且可有效吸附物料中的细菌内毒素及其他杂质的优势，在注射剂的制备过程中加入活性炭。通过将活性炭分别在浓配和稀配两个步骤中添加，减少单独在一个步骤(例如浓配步骤)中所使用的活性碳的用量，降低每个步骤中过滤过程中通过钛棒的活性炭的量，改善了钛棒被堵塞的现象，加快了过滤速度，缩短了过滤时间，提高了生产效率，更适用于工业化生产。

主权项

一种羟乙基淀粉氯化钠注射液的制备方法，包括浓配步骤和稀配步骤，所述注射液中每升含羟乙基淀粉57g～63g，氯化钠8.55g～9.45g，①浓配步骤：在浓配罐中加入新鲜注射用水适量，投入羟乙基淀粉与氯化钠，搅拌溶解后，按稀配总体积加入活性炭0.035％～0.1(g/ml)搅拌均匀，加热沸腾，先经0.8‑1.5μm的滤芯过滤，再经0.4‑0.5μm滤芯过滤即得浓配液；②稀配步骤：将上述浓配液补加注射用水至总量，按稀配总体积加入活性炭0.015～0.05％(g/ml)，搅拌均匀，经孔径为0.20‑0.4μm滤芯过滤，检查药液澄明后，检测含量，调节pH值，得稀配液；③灌装、封口，灭菌，灯检、包装。