一种青霉素皮试冻干粉剂的质量检测方法

摘要

本发明公开了一种青霉素皮试冻干粉剂的质量检测方法，包括如下步骤：(1)精密称取青霉素钠标准品0.02g，用乙腈溶解定容，混溶，配成浓度为0.2～2mg/ml的溶液，储存于棕色玻璃瓶中，并于2～8℃条件下放置保存；(2)取青霉素皮试冻干粉剂0.2g，精密称定，适量置于量瓶中，加乙腈使细粉溶解，定容至2ml，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；(3)采用高效液相色谱进行检测。本发明提供的青霉素钠皮试冻干粉剂质量检测方法，专属性强，重现性好，通用性强，能有效分离青霉素钠主峰与辅料峰，检测结果精准，大大提高了对青霉素皮试冻干粉剂的质量控制水平，确保临床用药的安全性。

主权项

一种青霉素皮试冻干粉剂的质量检测方法，包括如下步骤：(1)对照品溶液的制备精密称取青霉素钠标准品0.02g，用乙腈溶解定容，混溶，配成浓度为0.2～2mg/ml的溶液，储存于棕色玻璃瓶中，并于2～8℃条件下放置保存；(2)供试品溶液的制备取青霉素皮试冻干粉剂0.2g，精密称定，适量置于量瓶中，加乙腈使细粉溶解，定容至2ml，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；(3)高效液相色谱检测分别精密吸取对照品溶液、供试品溶液注入液相色谱仪，记录色谱图，记录时间为0～20min，即可；色谱条件：固定相为：以十八烷基硅烷键合硅胶为填料的色谱柱；流动相为：甲醇、乙腈、水的混合液，检测波长为：225～240nm；流速为：0.5～1.5mL/min；柱温为：25～35℃；进样量为：20μl；等度洗脱。