一种水蛭注射制剂药物组合物的制备方法

摘要

本发明公开了一种水蛭注射制剂药物组合物的制备方法，该注射用药物组合物主要由水蛭的盐溶于注射用水，加入马来酸和/或马来酸钠作为pH调节剂调节药液pH值制成的注射用药物组合物，所述马来酸和/或马来酸钠的用量为0.1mg～200.0mg/100ml。本发明能够使该注射液pH值更加稳定，水蛭降解物质较现有技术大大降低，在避免使用其他增加临床应用风险的助溶剂的情况下，提高水蛭注射液的澄明度，特别是解决了水蛭注射液采用现有技术产品在贮存时间较长的情况下出现小白点、白块、溶液浑浊的问题，可以保证产品的可见异物检查符合药品质量标准的规定，便于临床用药和推广。

主权项

一种水蛭注射制剂药物组合物的制备方法，其特征在于，包括下述步骤：（1）称取水蛭的盐以水蛭计算量0.1g～100g、马来酸和/或马来酸钠2mg～4.0g；（2）马来酸、马来酸钠分别配制成10g/100ml～20g/100ml的溶液，备用；（3）水蛭的盐、氯化钠加入30℃～40℃的注射用水500ml中，搅拌至完全溶解后，加入的活性炭，所述活性炭用量为0.02g/100ml，搅拌15分钟，过滤脱碳；（4）步骤（3）所得滤液用步骤（2）配置的马来酸和/或马来酸钠溶液调节pH值为3.0～7.0，加入40℃以下的注射用水至1000ml；（5）将步骤（4）所得药液过滤至澄清，灌装，灭菌，即得。