氨酚曲马多胶囊质量标准

摘要

氨酚曲马多胶囊是由盐酸曲马多与对乙酰氨基酚组成的复方制剂。本发明公开了一种氨酚曲马多胶囊质量标准，在盐酸曲马多与对乙酰氨基酚质量标准的基础上，改进了性状指标，有关物质及对氨基酚检查，溶出度检测以及含量测定的方法，建立了氨酚曲马多胶囊的质量标准，便于科学、规范、有效的控制氨酚曲马多胶囊的质量。

主权项

氨酚曲马多胶囊质量标准，其特征在于，该胶囊的质量标准包括处方组成、性状指标、理化鉴别指标、液相色谱鉴别指标、有关物质及对氨基酚检查、溶出度检测、失重检测、含量测定，所述各项指标如下：(1)处方组成：对乙酰氨基酚325g、盐酸曲马多37.5g、辅料适量，制成1000粒氨酚曲马多胶囊；(2)性状指标：本品内容物为白色或类白色颗粒和粉末；(3)理化鉴别指标：氯化物的特征反应、三氯化铁显色反应；(4)液相色谱鉴别指标：供试品色谱中以对乙酰氨基酚和盐酸曲马多为对照品进行鉴别；(5)有关物质及对氨基酚检查：本品采用高效液相色谱法检查对乙酰氨基酚、顺式盐酸曲马多、盐酸曲马多、对氨基酚，按外标法以峰面积计算各项成分含量；(6)溶出度检测：本品以水为溶出介质制备供试品，经高效液相色谱法检测，按外标法以峰面积计算对乙酰氨基酚和盐酸曲马多的溶出量；(7)失重检测：本品经过恒温干燥后测定其减少重量；(8)含量测定：采用高效液相色谱法测定对乙酰氨基酚和盐酸曲马多两种成分，按按外标法以峰面积计算其含量。