一种复方制剂中硫酸氢氯吡格雷特定杂质的检测方法

摘要

本发明公开了一种硫酸氢氯吡格雷阿司匹林复方制剂中硫酸氢氯吡格雷有关物质特定杂质的检测方法，采用高效液相色谱法测定复方制剂氯吡格雷有关物质，特别是复方制剂所产生的特定杂质A和B。采用十八烷基键合硅胶为色谱柱担体，流动相A是有机溶剂和离子对缓冲盐(pH2.0～5.0)的混合溶剂，流动相B是甲醇和乙腈的混合溶剂，按照梯度条件洗脱，并采用LC/MS/MS进行特定杂质的结构分析。结果显示本发明方法检测灵敏度高、精密度好，对于硫酸氢氯吡格雷和阿司匹林复方制剂中特定杂质专属性强，是严格控制该类复方制剂质量的有效方法。

主权项

一种硫酸氢氯吡格雷与阿司匹林复方制剂中硫酸氢氯吡格雷有关物质的检测方法，其特征在于，所述有关物质为复方制剂特定杂质A、B；其质核比分别为607和337；所述检测方法采用高效液相色谱法，色谱条件如下：色谱柱：十八烷基键合硅胶柱；流动相：A相：缓冲盐与有机溶剂的混合溶剂；B相：有机相；梯度洗脱；检测器：紫外检测器。