一种复方醋酸氯己定栓及其制备工艺方法

摘要

本发明公开了一种复方醋酸氯己定栓，包括如下重量份数的原料：醋酸氯己定1‑3份，甲硝唑10‑12份，冰片0.1‑0.3份，聚氧乙烯脱水山梨醇单油酸酯3‑6份，无水乙醇85‑93份，明胶46‑55份，甘油145‑149份，纯化水40‑60份；制备工艺流程为：熔融基质，药物混合，冷却保温，检验合格后进行灌装封口。通过工艺步骤的改进，通过控制明胶和甘油的温度，使其保持相同温度，能够使基质更加均匀，不会出现局部凝固现象；将甲硝唑直接分散在聚氧乙烯脱水山梨醇单油酸酯溶液中，不仅能够充分混合，而且产品不会出现结晶现象；产品形状规则，合格率高，适合于大批量生产，提高生产效率。

主权项

一种复方醋酸氯己定栓的制备工艺方法，其特征在于，具体步骤为：(1)将明胶和水混合，室温浸泡1‑2h，水浴加热至65‑75℃，溶解，加入同样温度的甘油，搅拌混匀，静置至无气泡，形成明胶基质，然后降温至50℃；(2)将醋酸氯己定、冰片与乙醇混合，加热至完全溶解，加入聚氧乙烯脱水山梨醇单油酸酯，制成聚氧乙烯脱水山梨醇单油酸酯溶液；(3)将甲硝唑分散在上述聚氧乙烯脱水山梨醇单油酸酯溶液中，快速搅拌混匀，然后加入到明胶基质中；(4)送半成品检验，合格后灌装；(5)将冷却后的药液打入栓剂自动灌封机料斗中进行灌装封口。