盐酸安妥沙星氯化钠注射液的配制方法

摘要

本发明公开了一种盐酸安妥沙星氯化钠注射液的配制方法，原料为：盐酸安妥沙星1～4kg；氯化钠8～12kg；注射用水定容至1000L；在配制前用乙二胺四乙酸二钠溶液冲洗所用配制系统和灌封系统，防止配制过程中盐酸安妥沙星氯化钠注射液与配制系统和灌封系统的金属离子络合，而且通过与黄绿色3号标准比色液进行比色，可以实时掌控盐酸安妥沙星氯化钠注射液的颜色变化。

主权项

盐酸安妥沙星氯化钠注射液的配制方法，原料为：盐酸安妥沙星1～4kg；氯化钠8kg；注射用水定容至1000L；配制方法为：(1)配制系统预处理：先用注射用水对配制系统进行冲洗，然后用0.2％的乙二胺四乙酸钠溶液对配制系统和灌封系统进行冲洗，以络合配制系统和灌封系统的金属离子，最后再用注射用水对配制系统和灌封系统冲洗，所述的配制系统和灌封系统包括配制罐、滤缸、灌装机和它们之间连接的管道；(2)配制：在配制罐中加入盐酸安妥沙星和氯化钠，加入注射用水搅拌溶解，并用pH调节剂调节至pH值为4.0～5.0；(3)灌装：将配制好的盐酸安妥沙星氯化钠注射液经钛棒及0.45μm、0.22μm微孔滤芯过滤至药液澄明，利用灌封机灌封入50mL或100mL聚丙烯输液瓶中；(4)灭菌、包装：灌装好的安妥沙星氯化钠注射液经灭菌和灯检合格后，进行包装。