基于褪黑激素的用于胃肠外施用的制剂

摘要

本发明涉及适合于胃肠外施用于新生儿的褪黑激素制剂。具体地，本发明涉及包含褪黑激素的纳米微粒的用于治疗新生儿脑损伤的药物制剂。该制剂可以是在使用前要被重构的粉末形式或在适合的水性媒介物中的随时可用的悬浮液形式。本发明还涉及该制剂的制备方法及其治疗用途。

主权项

待分散于水中的药物制剂，该制剂包含：i)纳米微粒，所述纳米微粒由与一种或多种磷脂类和任选的稳定剂混合的作为活性成分的褪黑激素组成，所述一种或多种磷脂类选自磷脂酰胆碱类、磷脂酰甘油类、磷脂酰乙醇胺类、磷脂酰丝氨酸类、磷脂酰肌醇类、卵磷脂类，其中所述磷脂的至少一种被吸附在褪黑激素表面上；ii)冷冻保护剂，所述冷冻保护剂选自甘露醇、甘油、丙二醇、甘氨酸、蔗糖、乳糖和海藻糖及其混合物。