一种硅藻提取物抗菌材料的安全性能评价方法

摘要

本发明提供了一种硅藻提取物抗菌材料的安全性能评价方法，由皮肤变态反应试验、一次皮肤刺激试验、多次皮肤刺激试验、急性眼刺激试验四部分试验组成。该方法具有简便易行、重复性好、试验结果真实可靠等特点，填补了过去无法检测硅藻提取物抗菌材料安全性能的空白，为监控硅藻提取物及其衍生产品对人体安全性提供了有效手段，使用范围广泛，可用于各类检验医学实验室、科研院所实验室、企业研发部门、质量控制部门、社会公共检测机构，适用于各种硅藻提取物抗菌材料的安全性能评价和鉴定。

主权项

一种硅藻提取物抗菌材料安全性能评价方法，其特征在于，该方法由皮肤变态反应试验、一次性皮肤刺激试验、多次完整皮肤刺激试验、急性眼刺激试验四个部分组成，其中，所述皮肤变态反应试验，用于检测配伍的各硅藻提取物即受试物重复接触后，实验动物产生皮肤变态反应的可能性及其强度；将动物随机分入受试动物组与阴性对照组，每组16只；每次涂皮前24h背部去毛备皮3cm×3cm；致敏接触：取0.5ml受试物滴在2cm×2cm的二层纱布上，并敷贴于受试物组左侧去毛区，以一层油纸覆盖，并用胶布封闭固定6h，第7d、第14d以同样方法重复1次；激发接触：末次致敏后14d，受试物组与阴性对照组脊柱右侧去毛备皮3cm×3cm，次日取0.5ml受试物筒致敏接触方法敷贴在备皮去，一层油纸覆盖，胶布封闭固定6h，6h后将敷贴的受试物洗去，激发接触后24h和48h皮肤反应；阳性对照物为2,4‑二硝基苄，丙酮：麻油以1:1v/v溶液作为溶剂，诱导浓度和激发浓度分别为2.5％w/v、1.0％w/v步骤同试验组；所述一次皮肤刺激试验，用于检测配伍的各硅藻提取物即受试物对实验动物皮肤的刺激/腐蚀作用和强度，动物试验前24h脊柱两侧剪毛备皮各3cm×3cm，次日取受试物0.5ml，滴于面积为2.5cm×2.5cm的2层纱布上，并敷贴在一侧去毛完整皮肤上，用1层油纸覆盖，然后以无刺激胶布固定，另一侧不处理作空白对照，敷用4h后以温水洗去残余受试物，于1、24、48h后观察并记录皮肤反应；所述多次完整皮肤刺激试验，用于进一步检测配伍的各硅藻提取物即受试物对实验动物皮肤的刺激/腐蚀作用和强度，动物试验前24h脊柱两侧剪毛备皮各3cm×3cm，次日取受试物0.5ml，涂抹在一侧去毛皮肤上，另一侧涂蒸馏水作为对照，涂抹面积为2.5cm×2.5cm，每天涂抹一次，连续涂抹14d，涂抹后4h，用温水清洗，除去残余物，24h后观察结果；所述急性眼刺激试验，用于检测配伍的各硅藻提取物即受试物对实验动物眼睛的急性刺激和腐蚀作用，取受试物0.1ml直接置入家兔一侧眼结膜囊内，被动闭合眼睑4s，30s后用生理盐水冲洗，另一眼滴以生理盐水作为对照，于滴眼后1、24、48、72h观察记录刺激反应。