一种制备解热、镇痛、抗炎药物阿司匹林肠溶片的方法

摘要

本发明属于医药技术领域，涉及一种制备解热、镇痛、抗炎药物阿司匹林肠溶片的方法。本发明中的阿司匹林化合物为阿司匹林新晶型化合物，是一种不同于现有技术报道的阿司匹林。经试验发现，本发明制得的阿司匹林肠溶片较现有技术的阿司匹林肠溶片相比，不仅具有较低的游离水杨酸含量，而且随着贮存时间的延长其游离水杨酸含量增加不明显，大大降低了药物胃肠道不良反应。

主权项

一种制备解热、镇痛、抗炎药物阿司匹林肠溶片的方法，其特征在于包括如下工艺步骤：（1）处方：阿司匹林晶体5份，可压性淀粉1份，羟丙纤维素3份，L‑酒石酸0.05份，聚维酮K30 0.2份，95%乙醇3.8份，聚山梨酯80 0.05份，滑石粉0.5份，羟丙甲纤维素0.2份，纯化水3.2份，聚丙烯酸树脂L100 0.4份，柠檬酸三乙酯0.14份，滑石粉0.01份，95%乙醇6份；（2）配制5%聚维酮K30乙醇液：将3.80kg95%乙醇置于不锈钢桶中，边搅拌边加入0.20kg聚维酮K30，搅拌至全部溶解备用；（3）混合制粒：将内加原辅料加到湿法混合制粒机中，开启搅拌电机干混10分钟；加入已配制好的5%聚维酮K30溶液4kg；湿混90‑120秒制软材，24目尼龙网安装在摇摆式颗粒机中制粒；（4）干燥：设置沸腾干燥机进风温度为60℃，干燥至水分1.0‑2.0%，干燥后选择20目尼龙网安装在摇摆式颗粒机中整粒；（5）总混：将整粒后的干颗粒和外加辅料滑石粉加入到混合机中，设置电机运转频率200r/min，开启混合机混合15分钟；（6）选择高速压片机压片，调节压力使片子能成型且硬度在4‑6kgf；（7）隔离液包衣：将羟丙甲纤维素溶解于纯化水中配制成隔离液，设置包衣锅进风温度为60℃，包衣增重1.5‑2.0%；（8）肠溶包衣：将聚丙烯酸树脂L100、柠檬酸三乙酯、滑石粉加入到95%乙醇，搅拌均匀，设置包衣锅进风温度为60℃，包衣增重5.0‑5.5%；所述的阿司匹林晶体为阿司匹林新晶型化合物，具有图1所示的X射线粉末衍射图谱。