半固体组合物及药物制品

摘要

本发明涉及半固体组合物和半固体药物制品在光动力治疗(PDT)女性生殖系统、肛门和阴茎的癌症、癌前病变和非癌病变中的应用，特别适用于子宫内膜、宫颈、外阴、阴道、肛门和阴茎的发育异常，和子宫、宫颈、外阴、阴道、肛门和宫颈的HPV感染的PDT。该半固体组合物和药物制品含有活性成分，该活性成分是5‑氨基酮戊酸(5‑ALA)或5‑ALA的前体或衍生物或其可药用盐。本发明还涉及用于治疗女性生殖系统、肛门和阴茎的癌症、癌前病变和非癌病变的PDT方法，其中使用所述半固体组合物和药物制品。

主权项

无水半固体药物制品，用于女性生殖系统、肛门和阴茎的癌症、癌前病变、感染或炎症的光动力治疗，所述无水半固体药物制品含有：a)活性成分，所述活性成分为通式I的化合物或其可药用的盐：R²₂N‑CH₂COCH₂‑CH₂CO‑OR¹     (I)其中R¹表示C_1‑6直链烷基；且R²表示氢原子；b)一种或多种甘油三酯，所述一种或多种甘油三酯是甘油与三个相同的C₆‑C₁₂脂肪酸的甘油三酯；和c)可选的一种或多种粘度增强剂，所述一种或多种粘度增强剂选自纤维素及其衍生物、合成聚合物、植物胶、淀粉及淀粉衍生物、明胶、蜡和蜡状固体；其中基于所述制品的总重量，所述活性成分的浓度在1至7wt％的范围内；其中，如果存在所述一种或多种粘度增强剂，所述一种或多种甘油三酯的浓度为所述制品的总重量的60～96wt％，或者如果不存在所述一种或多种粘度增强剂，所述一种或多种甘油三酯的浓度为所述制品的总重量的93～99wt％；且其中所述制品不含二醇。