生物制品的连续加工方法

摘要

本发明涉及用于纯化生物药品和生物制品诸如单克隆抗体、蛋白质治疗剂和疫苗的连续加工技术的开发。描述了用于连续加工通向纯化原料药品的配制的进料流中的生物制品的方法。

主权项

一种用于生产生物制品的方法，包括：(a)将含生物制品的溶液连续转移到能够将所述溶液分离成两个或更多个级分的第一单元操作，所述两个或更多个级分包括至少一个含有所述生物制品的级分和至少一个含有希望与所述生物制品分离的所述含生物制品的溶液中的一种或多种组分的级分，其中所述第一单元操作具有至少一个入口和至少一个出口并被构造成允许在所述至少一个入口与至少一个出口之间的连续流体流；(b)将来自所述第一单元操作的至少一个出口的流连续转移到具有用于接收来自所述第一单元操作的至少一个出口的流的至少一个入口的第二单元操作，来自所述第一单元操作的所述流包含所述生物制品，所述第二单元操作能够将通过所述至少一个入口接收的所述生物制品分离成两个或更多个级分，所述两个或更多个级分包括至少一个含有所述生物制品的级分和至少一个含有希望从所述生物制品中移除的通过所述至少一个入口接收的所述生物制品中的一种或多种组分的级分，其中所述第二单元操作还具有至少一个出口并被构造成允许在所述至少一个入口与至少一个出口之间的连续流，并且其中所述第二单元操作的通量等于从所述第一单元操作接收的输出流；(c)回收含有所述生物制品的溶液，其中独立于每个转移步骤，所述转移步骤包括将来自前一单元操作的流导向中间储存容器，其中所述容器具有等于或小于在一整批加工过程中从所述前一单元操作接收的体积的一半的保持容量。