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一种葛山降脂颗粒的质量控制方法，其特征在于：通过对制剂有效成分葛根素、总黄酮、二苯乙烯苷含量的测定来实现的；所述的葛根素的含量测定方法为以葛根素为标准品的HPLC测定法：(1)对照品的制备方法为：精密称取葛根素对照品1mg，置25ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀得对照品溶液葛根素40ug/ml；(2)供试品的制备方法为：取葛山降脂颗粒，研细，精密称取1g，加水饱和的正丁醇与乙醇混合液50ml，正丁醇∶乙醇＝4∶1，加热回流30分钟，滤过，药渣用上述混合溶液20ml洗涤，洗液与滤液合并，置水浴上蒸干，残渣用流动相分次溶解，加流动相定容至100ml，作为供试品溶液；(3)色谱条件为：色谱柱：直径和长度为4.6mm×250mm，5μm的Diamonsil C18；流动相：甲醇‑水，甲醇∶水＝25∶75，流速：1.0ml/min，柱温：30℃，检测波长：250nm，进样量：20μl，采样时间：30min；(4)葛根素含量确定方法为：测定10批次葛山降脂颗粒葛根素含量，得葛根素平均含量×70％；所述的总黄酮的含量测定方法为以芦丁为对照品的紫外分光光度测定法：(1) 对照品溶液的制备方法为：取芦丁标准品5.12mg置10ml容量瓶，加50％甲醇定容，制成浓度为0.512mg/ml的对照品溶液；(2) 供试品溶液的制备方法为：取葛山降脂颗粒适量，研细，精密称取1g，加50％甲醇回流提取1.5小时，冷后用50%甲醇定容到50ml，过滤，收集续滤液作供试品溶液；(3)含量的检测方法为：紫外可见分光光度法于芦丁最大吸收波长λ<sub>max</sub>=510nm处检测总黄酮含量；(4)总黄酮含量确定方法为：测定10批次葛山降脂颗粒总黄酮含量，得总黄酮平均含量×70％；所述的二苯乙烯苷的含量测定方法为以二苯乙烯苷为标准品的HPLC测定法：(1) 对照品溶液的制备：精密称取2,3,5,4'‑四羟基二苯乙烯‑2‑O‑β‑D‑葡萄糖苷对照品10mg，置25ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀得对照品，每1ml含二苯乙烯苷400ug；(2) 供试品溶液的制备：取葛山降脂颗粒适量，研细，精密称取1g，加50ml 50％甲醇超声溶解，取续滤液25ml加50％甲醇定容至50ml，作为供试品溶液；(3) 色谱柱：直径和长度为4.6mm×250mm，5μm 的Diamonsil C18；流动相：乙腈‑水，乙腈∶水＝22∶78，流速：1ml/min，柱温：30℃，检测波长：320nm，进样量：20μl，采样时间：30min；(4)二苯乙烯苷含量确定方法为：测定10批次葛山降脂颗粒二苯乙烯苷含量，得二苯乙烯苷平均含量×70％。 |
