一种全新口服固体药用组合物及其制备方法

摘要

本发明公开了一种全新口服固体药用组合物，所述的药用组合物为由氢氯噻嗪、左旋氨氯地平、坎地沙坦酯及药剂学上可接受的辅料制备而成的口服制剂，所述的口服制剂包括但并不限于为片剂或胶囊剂。所述的组合物按重量份计，含有如下原料：氢氯噻嗪5～25重量份、左旋氨氯地平2.5～5重量份、坎地沙坦酯4～20重量份、微晶纤维素30～60重量份、可压性淀粉30～60重量份、交联聚乙烯吡咯烷酮30～50份、二氧化硅1～2重量份和硬脂酸镁0.5～2重量份。本发明药用组合物处方科学合理，辅料含量低、生物利用度高，是一种治疗高血压的首选药。

主权项

一种口服固体药用组合物，其特征在于，所述的药用组合物由氢氯噻嗪12.5g、苯磺酸左旋氨氯地平2.5g、坎地沙坦酯8g、微晶纤维素35g、可压性淀粉50g、交联聚乙烯吡咯烷酮38g、二氧化硅1.5g和硬脂酸镁1.5g制成，所述药用组合物的制备方法如下：1)将氢氯噻嗪、坎地沙坦酯和苯磺酸左旋氨氯地平分别过筛，备用；2)将微晶纤维素、可压性淀粉、交联聚乙烯吡咯烷酮、二氧化硅和硬脂酸镁分别在70℃条件下烘3小时，过70目筛，备用；3)按处方量称取上述备用的、苯磺酸左旋氨氯地平、微晶纤维素、可压性淀粉、交联聚乙烯吡咯烷酮、二氧化硅和硬脂酸镁，采用等量递加法进行混匀，得到混合粉；4)称取处方量的坎地沙坦酯、氢氯噻嗪，与步骤3)所得到的混合粉混匀，得到药物组合物粉末，取样检测；5)将所得到的药物组合物粉末进行直接粉末压片、包衣，即得所述的药物组合物；所述的氢氯噻嗪为氢氯噻嗪晶体，所述的氢氯噻嗪晶体使用Cu‑Kα射线测量得到的X‑射线粉末衍射图中特征峰在2θ为4.1°、8.2°、9.8°、12.1°、15.1°、16.7°、19.3°、20.0°、22.1°、23.3°、26.8°显示。