一种中药注射剂微量树脂的检查方法

摘要

本发明涉及一种中药注射剂微量树脂的检查方法，属于中药注射剂安全性评价领域。本发明方法分子筛原理先将中药注射剂中的大分子类物质进行不同程度地富集制备大分子富集液，用大分子富集液再进行检查，即用氯仿萃取获得残渣，再用冰醋酸溶液检查残渣的溶解性；为了有利于结果观察，对冰醋酸溶液还需进行离心处理，能检查到中药注射剂中的树脂存在，其灵敏度明显较《药典》方法高。通过调整富集比和样品体积可以方便地对检查灵敏度进行调整而用于具体中药注射剂的树脂检查，能够用于中药注射剂的安全性评价。

主权项

一种中药注射剂微量树脂的检查方法，其特征在于，按以下步骤进行：1)用截留一定分子量的分子筛按照一定比例富集中药注射剂原液中的大分子物质，制备大分子富集液；其中，所述的中药注射剂原液是中药注射液或是注射用中药注射剂按所附使用说明书制备的溶液；所述分子筛截留分子量是3k，截留比是10:1，即从10份中药注射剂原液中制备1份大分子富集液；2)取5mL的大分子富集液加一滴浓盐酸，如无沉淀则不再检查，即树脂检查阴性；3)步骤2)如果有沉淀产生，则再取一份体积的大分子富集液加入氯仿进行充分萃取；其中，所用大分子富集液的体积为5mL，萃取用氯仿的体积是10mL；4)将萃取后的氯仿层分离挥干得残渣；5)将残渣加入一定体积的冰醋酸充分振摇混匀，并转移到试管内，再加入冰醋酸1.5倍体积的水，然后振摇混匀得冰醋酸溶液；其中，所述冰醋酸的体积为2mL；6)将步骤5)获得的冰醋酸溶液进行离心后观察试管底部是否有沉淀，如有可见沉淀则树脂检查阳性；其中，所述离心力为3000g，离心10分钟。