一种缬沙坦分散片及其制备方法

摘要

本发明涉及药物领域，特别涉及一种血管紧张素ＩＩ受体拮抗剂缬沙坦分散片及其制备方法。该产品处方由缬沙坦原料药、填充剂、崩解剂、粘合剂、助流剂、润滑剂、矫味剂等药学上可以接受的药用辅料组成，采取湿法制粒工艺。其中，缬沙坦原料药需经过微粉化，Ｄ90应小于75ｕｍ，优选Ｄ90小于10ｕｍ。缬沙坦原料药的粒度分布是影响缬沙坦分散片分散性的直接原因。缬沙坦存在多晶型现象，晶型不同，其粒度分布也不相同，制成的缬沙坦分散片的分散性也存在较大差异。本发明通过微粉化技术将缬沙坦原料药的粒度分布控制在Ｄ90小于75ｕｍ，尤其是Ｄ90小于10ｕｍ时，不仅能够消除不同晶型缬沙坦原料药粒度分布的差异，显著提高缬沙坦分散片的分散性，还能够提高缬沙坦分散片的药物溶出度，产品质量不仅可控，而且还得到了显著提升。

主权项

一种缬沙坦分散片，其特征在于，由以下成分组成：其中，所述缬沙坦原料药是经过微粉化处理得到的，其粒度分布D90小于10μm。