维生素C注射液及其制备方法

摘要

本发明公开一种维生素C注射液及其制备方法，其配方组成为：维生素C 5.000Kg，碳酸氢钠2.498~2.502Kg，焦亚硫酸钠39.970~40.020g，L‑盐酸半胱氨酸39.980~40.020g，连二亚硫酸钠39.980~40.010g，硫代甘油29.990~30.020g，依地酸钙钠9.990~10.010g，767型针剂用活性炭59.960~60.010g，注射用水加至20L，还公开其制备方法。使用焦亚硫酸钠、L‑盐酸半胱氨酸、连二亚硫酸钠、硫代甘油四种抗氧剂联用的新配方，有效的提高了维生素C的抗氧化性，杂质含量降低，产品外观由通常的微黄色澄明液体改变为无色澄明液体。

主权项

维生素C注射液，其特征在于：制备配方组成为：维生素C 5.000Kg，碳酸氢钠2.498～2.502Kg，焦亚硫酸钠39.970～40.020g，L‑盐酸半胱氨酸39.980～40.020g，连二亚硫酸钠39.980～40.010g，硫代甘油29.990～30.020g，依地酸钙钠9.990～10.010g，767型针剂用活性炭59.960～60.010g，注射用水加至20L；上述维生素C注射液由以下步骤制备而成：(1)在第一个容器中加入25～30℃6000～10000ml注射用水，向注射用水中通入二氧化碳，使注射用水pH保持4.0～4.5；在第二个容器中放入依地酸钙钠，加入1000～3000ml注射用水，搅拌溶解后加入第一个容器中；依次将配方量的焦亚硫酸钠、L‑盐酸半胱氨酸、连二亚硫酸钠、硫代甘油加入第一个容器中，搅拌时间5～10分钟；将配方量的维生素C和碳酸氢钠交替加入第一个容器中，加入维生素C和碳酸氢钠的同时不停地搅拌，放置20～30分钟；药液消泡后，加入配方量的767型针剂用活性炭，搅拌5～10分钟；开启输送泵，通过钛滤器粗滤除去活性炭，再用微孔滤膜精滤后，将药液过滤至第三个容器内；(2)将25～30℃的注射用水分3～5次加入第三个容器直到20000ml，过滤后搅拌5～15分钟，控制药液温度25～30℃，pH值5.5～6.5；(3)用微孔滤膜除菌过滤至第四个容器中，向药液中充二氧化碳；(4)将氮气充入药液灌封容器后进行药液无菌灌封；(5)3～8转/分的旋转水浴90～100℃灭菌8～12分钟后，进行检漏、灯检、干燥、包装。