格隆溴铵和福莫特罗组合的稳定的加压气雾剂溶液组合物

摘要

本发明涉及预期用于加压定量雾化吸入器的气雾剂溶液组合物，其包含格隆溴铵和福莫特罗或其盐或所述盐的溶剂合物、任选地与一种或多种另外的活性成分的组合，该气雾剂溶液用选择用量的无机酸稳定，且其中当储存在25℃和60％相对湿度(RH)下的罐中的加速条件中3个月时，降解产物N‑(3‑溴)‑[2‑羟基‑5‑[1‑羟基‑2‑[1‑(4‑甲氧基苯基)丙‑2‑基氨基]乙基]苯基]甲酰胺的量低于定量检测限，所述罐配备具有至少丁基橡胶衬垫的计量阀。任选的一种或多种活性成分可以是吸入皮质类固醇，其选自二丙酸倍氯米松、布地奈德或其22R‑表异构体、环索奈德、氟尼缩松、丙酸氟替卡松、糠酸氟替卡松、糠酸莫米松等。

主权项

预期用于加压定量雾化吸入器的气雾剂溶液药物组合物，包含：(a)格隆溴铵，其剂量范围为5－26μg/启喷；(b)福莫特罗或其盐或所述盐的溶剂合物，其剂量范围为1－25μg/启喷；(c)HFA推进剂；(d)共溶剂；(e)稳定量的无机酸；该组合物包含在气雾剂罐中，所述气雾剂罐配备具有至少丁基橡胶衬垫的计量阀。