一种半合成紫杉醇的检测方法

摘要

本发明提供了一种半合成紫杉醇的质量控制方法，该方法包括：1)制备溶液：将紫杉醇对照品和紫杉醇样品分别制成浓度为1.0mg/ml的对照品溶液和供试品溶液；2)紫杉醇含量的测定：用高效液相色谱法对所述供试品溶液进行紫杉醇含量的测定；3)紫杉醇有关物质的测定：用高效液相色谱法对所述供试品溶液进行紫杉醇有关物质的测定；4)评价供试品是否满足质量要求。该方法可控制半合成紫杉醇的质量，解决了原E.P质量标准中保留时间的漂移过大和测量过程中基线波动过大的问题，减少了实验误差，本发明所述方法操作简便，采用的分析方法科学、合理，适用于半合成紫杉醇含量和有关物质的测定。

主权项

一种半合成紫杉醇的检测方法，其特征在于，包括如下步骤：1)制备溶液：将紫杉醇对照品和紫杉醇样品分别制成浓度为1.0mg/ml的对照品溶液和供试品溶液，备用；2)紫杉醇含量的测定：用高效液相色谱法对步骤1)所述供试品溶液进行紫杉醇含量的测定；3)紫杉醇有关物质的测定：用高效液相色谱法对步骤1)所述供试品溶液进行紫杉醇有关物质的测定，所述高效液相色谱法的检测条件为：填充剂为十八烷基硅烷键合硅胶；检测波长为227nm；流动相为乙腈和纯水：0‑20min时乙腈的体积百分数为40％，20‑60min时乙腈的体积百分数为40％‑96％，60‑62min时乙腈的体积百分数为96％‑40％，62‑70min时乙腈的体积百分数为40％；4)评价供试品是否满足质量要求：根据步骤2)和3)的测定结果评价供试品是否满足质量要求。