一种泊沙康唑双层渗透泵控释片及其制备方法

摘要

本发明属于药物制剂领域，具体提供了一种泊沙康唑双层渗透泵控释片及其制备方法，它包括片芯和半透性控释衣膜，片芯包括含药层和助推层含药层，位于控释衣膜内，其上有释药孔；助推层，位于控释衣膜内，远离释药孔端；水分渗透性的控释衣膜，其上一端包含一个或者多个释药孔。该制剂药物释放曲线表现为零级释放，解决了泊沙康唑上市剂型长时间服用的耐药性问题，以及采用热溶挤出技术，制备工艺复杂，生产成本较高，不适于工业化大生产的问题。同时，更好的保证了药物体内外的相关性，更利于临床血药浓度的监测。

主权项

一种泊沙康唑双层渗透泵控释片，其特征在于：包括片芯和带释药孔的半透性控释衣膜，所述片芯由上层的含药层和下层的助推层组成；所述含药层和助推层位于控释衣膜内，含药层一侧的控释衣膜上制有一个或者多个释药孔，所述助推层远离释药孔端；所述含药层的组方按质量比计为：药物活性成分24‑45％、分子量10万‑200万的聚氧乙烯40‑60％、粘合剂0‑27％，渗透压活性物质8‑30％和润滑剂0.1‑2％；所述助推层的组方按质量比计为：分子量400万‑800万的聚氧乙烯35‑79％、渗透压活性物质20‑60％、润滑剂0.1‑2％和着色剂0.1‑5％；所述含药层和助推层的质量比为1:1‑4:1；所述半透性控释衣膜的组方按质量比计为：半透性膜材料70‑95％、增塑剂5‑30％、致孔剂0‑25％；半透性控释衣膜为片芯重量的2‑30％；所述药物活性成分为泊沙康唑及其药学上可接受的盐。