一种采用液相色谱法测定利伐沙班及其杂质的方法

摘要

本发明公开了一种测定利伐沙班及制剂中杂质的方法，该方法采用液相色谱法，以十八烷基硅烷键合硅胶为填料的色谱柱，以混合缓冲溶液为流动相A，乙腈为流动相B，流动相采用梯度洗脱方法，测定利伐沙班及其制剂的杂质。该方法可以将利伐沙班与已知杂质和未知杂质进行有效分离和测定，专属性强，准确度高，操作简便，能有效控制利伐沙班及其制剂的质量。

主权项

一种采用液相色谱法测定利伐沙班及其杂质的方法，包括：a）采用十八烷基硅烷键合硅胶为填料的色谱柱；b）以缓冲溶液为流动相A，乙腈为流动相B；c）流动相采用梯度洗脱方法，流速为0.8ml/min～1.2ml/min，用紫外检测器进行检测；其中，所述缓冲溶液为三氟乙酸与磷酸盐的混合溶液,所述梯度洗脱方法为：0分钟，流动相A为95%～90%，流动相B为5%～10%；0分钟至9分钟，流动相A线性减少至70%～60%，流动相B线性增加至30%～40%；9分钟至28分钟，流动相A线性减少至60%～30%，流动相B线性增加至40%～70%；28分钟至50分钟，流动相A为40%～30%，流动相B为60%～70%；50.1分钟，流动相A为95%～90%，流动相B为5%～10%；50.1分钟至60分钟，流动相A为95%～90%，流动相B为5%～10%；即50分钟后为平衡色谱柱，流动相A和流动相B均为体积百分比。