一种采用气相色谱法分离测定1,2-丙二醇对映异构体的方法

摘要

本发明公开了一种采用柱前衍生气相色谱法分离测定1,2-丙二醇、含1,2-丙二醇的原料药及其制剂中1,2-丙二醇对映异构体杂质的方法，该方法以醛酮类化合物为衍生试剂，在催化 剂和减水剂的存下与1,2-丙二醇进行柱前衍生化，用气相色谱法测定微量对映异构体杂质。该方法克服了常用手性气相色谱柱分离过程中峰严重拖尾，无法准确定量微量1,2-丙二醇对映异构体杂质的缺陷，保证了1,2-丙二醇、含1,2-丙二醇的原料药及其制剂的质量可控。

主权项

一种采用气相色谱法分离测定1,2‑丙二醇对映异构体的方法、包括将1,2‑丙二醇经衍生化后注入气相色谱柱中进行定量测定，其过程包括在含有丙二醇对映异构体的样品中加入衍生试剂、除水剂和催化剂，搅拌反应完后经后处理得供试品溶液，按气相色谱法进行定量分析，其中所述衍生化试剂为醛或酮衍生试剂，所述催化剂选自酸性树脂、无机酸、有机酸和路易斯酸中的一种或多种。