右旋兰索拉唑的多层包衣体系肠溶制剂

摘要

本发明提供了一种新型的右旋兰索拉唑多层包衣体系肠溶制剂，所述制剂由药物层Ⅰ和药物层Ⅱ、肠溶包衣层Ⅳ和隔离层Ⅲ组成；所述隔离层Ⅲ置于药物层Ⅰ或Ⅱ和肠溶包衣层Ⅳ的中间。所述药物层Ⅰ和药物层Ⅱ分别由右旋兰索拉唑、填充剂、粘合剂、稳定剂和润滑剂组成。所述制剂从内到外依次为药物层Ⅰ、隔离层Ⅲ-1、肠溶包衣层Ⅳ-1、隔离层Ⅲ-2、药物层Ⅱ、隔离层Ⅲ-3和肠溶包衣层Ⅳ-2。本发明右旋兰索拉唑的新型多层包衣体系肠溶制剂，能增加右旋兰索拉唑的抑酸效果，延长了右旋兰索拉唑的作用时间，并同时优化了整个制剂系统中隔离层的隔离效果，确保产品质量的稳定，本发明提供了制备方法，适于工业化生产，有较大的应用价值。

主权项

右旋兰索拉唑的多层包衣体系肠溶制剂，其特征在于，所述制剂由药物层Ⅰ和药物层Ⅱ、肠溶包衣层Ⅳ和隔离层Ⅲ组成；所述隔离层Ⅲ分别置于药物层Ⅰ和肠溶包衣层Ⅳ以及药物层Ⅱ和肠溶包衣层Ⅳ的中间；所述隔离层Ⅲ分为隔离层Ⅲ‑1、隔离层Ⅲ‑2和隔离层Ⅲ‑3，所述肠溶包衣层Ⅳ分为肠溶包衣层Ⅳ‑1和肠溶包衣层Ⅳ‑2；所述制剂从内到外依次为药物层Ⅰ、隔离层Ⅲ‑1、肠溶包衣层Ⅳ‑1、隔离层Ⅲ‑2、药物层Ⅱ、隔离层Ⅲ‑3和肠溶包衣层Ⅳ‑2；所述药物层Ⅰ在制剂中所占质量比为2％‑65％，隔离层Ⅲ‑1在制剂中所占质量比为2％‑50％，肠溶包衣层Ⅳ‑1在制剂中所占质量比为3％‑30％，隔离层Ⅲ‑2在制剂中所占质量比为5％‑50％，药物层Ⅱ在制剂中所占质量比为5％‑80％，隔离层Ⅲ‑3在制剂中所占质量比为2％‑50％，肠溶包衣层Ⅳ‑2在制剂中所占质量比为3％‑70％；所述隔离层Ⅲ由隔离聚合物和抗粘剂组成；所述隔离聚合物为羧甲基纤维素钠，抗粘剂为滑石粉；所述隔离聚合物在隔离层Ⅲ中的质量百分比为5％‑50％,抗粘剂在隔离层Ⅲ中的质量百分比为50％‑95％；隔离聚合物在隔离层Ⅲ‑1中的质量百分比为5％‑50％,抗粘剂在隔离层Ⅲ‑1中的质量百分比为50％‑95％；隔离聚合物在隔离层Ⅲ‑2中的质量百分比为5％‑50％,抗粘剂在隔离层Ⅲ‑2中的质量比为50％‑95％；隔离聚合物在隔离层Ⅲ‑3中的质量百分比为5％‑50％,抗粘剂在隔离层Ⅲ‑3中的质量百分比为50％‑95％。